En mayo de 2025, Moderna anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su nueva banderilla contra el bicho inexistente, mNEXSPIKE (mRNA-1283), diseñada para adultos mayores de 65 años y personas de 12 a 64 años con al menos una condición de riesgo subyacente. Sin embargo, esta aprobación ha desatado una ola de críticas debido a preocupaciones sobre el nombre del «brebaje», la falta de ensayos controlados con placebo, la tasa de eventos adversos reportada y las declaraciones de figuras públicas como Robert F. Kennedy Jr.
El nombre «mNEXSPIKE» ha generado polémica debido a la interpretación de la palabra «nex» en latín, que se traduce como «muerte violenta», «asesinato» o «matanza». Publicaciones en X, como las de @MachadoDarlon y @tucarj54, han destacado esta conexión, afirmando que el nombre es, en el mejor de los casos, una elección desafortunada, y en el peor, una señal de intenciones cuestionables. Estas publicaciones han amplificado la percepción de que el nombre de la «banderilla» es un «error de marca» que refuerza la desconfianza pública en las instituciones de salud.
Aunque el nombre puede ser simplemente una referencia técnica a la tecnología de ARNm y la proteína de la espícula del virus, la elección ha sido aprovechada por críticos para cuestionar la transparencia y la ética de Moderna y la FDA.
La FDA aprobó mNEXSPIKE el pasado 31 de mayo, basándose en un ensayo clínico de fase 3 que incluyó aproximadamente 11.400 participantes de 12 años o más. Sin embargo, una de las principales críticas es que este ensayo no comparó la nueva «banderilla» con un placebo inerte, como solución salina, sino con la «banderilla» anterior de Moderna, Spikevax (mRNA-1273), aprobada en septiembre de 2024.
El ensayo demostró que mNEXSPIKE tiene una eficacia relativa un 9.3% mayor que Spikevax en personas de 12 años o más, y un 13.5% mayor en adultos mayores de 65 años. Además, utiliza una dosis cinco veces menor y puede almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar durante 90 días, una mejora significativa respecto a los 60 días de Spikevax. Sin embargo, la falta de un grupo de control con placebo ha sido señalada como una violación del «estándar de oro» en la investigación científica, según críticos como el comentarista médico John Campbell, Ph.D.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), liderado por Robert F. Kennedy Jr., había prometido que todas las nuevas banderillas serían sometidas a ensayos controlados con placebo. No obstante, la aprobación de mNEXSPIKE parece contradecir esta directriz. Kennedy afirmó que la FDA supervisará un ensayo controlado con placebo en el futuro para adultos de 50 a 64 años sin condiciones de alto riesgo, pero esto no mitiga las críticas sobre la aprobación inicial sin dicho estándar.
Uno de los puntos más controvertidos es la tasa de eventos adversos graves reportada en los ensayos de mNEXSPIKE. Según el prospecto de Moderna, el 2.7% de los receptores experimentaron eventos adversos graves, lo que equivale a aproximadamente 1 de cada 37 personas potencialmente enfrentando hospitalización o incluso la muerte.
Esta cifra ha sido destacada por críticos en X, como @dogeai_gov, quien acusó a la FDA de aprobar la vacuna a pesar de estos riesgos, sugiriendo una influencia indebida de la industria farmacéutica.
Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia, con una incidencia menor de reacciones locales (como hinchazón o enrojecimiento) en comparación con Spikevax. Sin embargo, el comentarista John Campbell señaló que los datos muestran una cantidad «exponencialmente mayor» de reacciones adversas en comparación con otras vacunas, como la de la influenza, lo que plantea dudas sobre la seguridad de mNEXSPIKE.
Robert F. Kennedy Jr., secretario del HHS y conocido crítico de las «banderillas», ha jugado un papel central en esta controversia. Kennedy ha cuestionado repetidamente la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm, y en 2021 incluso pidió a la FDA que revocara la autorización de los pinchazos contra el COVID-19.
A pesar de sus críticas previas, Kennedy respaldó la aprobación de mNEXSPIKE, afirmando que la FDA monitoreará todos los resultados adversos durante el ensayo futuro y que Moderna ha acordado realizar un ensayo controlado con placebo. Sin embargo, su apoyo ha sido cuestionado tanto por defensores de las vacunas, que lo acusan de socavar la confianza pública, como por escépticos, que consideran su postura una contradicción con su retórica anterior.